科创板系列·华熙生物:全球透明质酸原料供应商

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科创板系列·华熙生物:全球透明质酸原料供应商

  华熙生物是全球领先的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业,透明质酸产业化规模位居国际前列。公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台,开发有助于人类生命健康的生物活性材料,建立了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品及功能性食品的全产业链业务体系,服务于全球的医药、化妆品、食品制造企业、医疗机构及终端用户。

  透明质酸(hyaluronicacid,简称HA,又名玻璃酸、玻尿酸)是存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖,人体内主要分布在眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位,发挥重要生理功能。透明质酸具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物活性,在医药(骨科、眼科、普外科、泌尿外科、胃肠科、耳鼻喉科、口腔科、整形外科、皮肤科等)、化妆品及功能性食品中应用十分广泛。

  公司目前已形成以微生物发酵技术、交联技术为支撑的透明质酸原料及其他生物活性物质、医疗终端产品和功能性护肤品三大主营业务,覆盖透明质酸原料及相关终端产品的完整产业链。

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于“医药制造业(分类代码为C27)”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》(上证发[2019]30号)的规定,并结合华熙生物主要产品和核心生产技术情况,公司属于生物医药行业。根据国家发展和改革委员会发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016版),公司的原料产品属于“生物产业/生物制造产业/特殊发酵产品与生物过程装备”中的微生物多糖产品;公司的医疗终端产品属于“生物产业/生物医学工程产业/植介入生物医用材料及服务”中的透明质酸及胶原蛋白等软组织填充材料产品。

  20世纪末,链球菌发酵法成为透明质酸生产的主流方法。因为发酵技术的引入,透明质酸的生产规模得以迅速扩大,质量显著提高,生产成本显著降低。随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模产业化,透明质酸在医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域的应用得到极大普及和推广,并逐渐扩展至新的应用领域,如肿瘤治疗、组织工程、药物载体、口腔、胃肠、耳鼻喉等,拓展了透明质酸的应用领域。

  从医疗健康行业概况来看,随着近年来新兴国家经济快速增长,以及发达国家及部分发展中国家人口老龄化规模持续扩大,全球医疗健康市场规模得以稳步增加。根据研究机构Frost&Sullivan的分析,2017年度全球医疗健康行业市场的总销售规模约为1.77万亿美元,预计2018年有望达到1.85万亿美元。①2017年全球医疗器械行业的销售规模约为4,650亿美元。以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并存,增长速度较快。我国医疗器械市场近年来增长率均保持在20%左右,2017年行业市场规模达到4,450亿元。②2017年,全球生物医用材料市场规模近2,000亿美元,其中,中国生物医用材料市场规模超过2,000亿元,同比增速近20%,增长十分迅速。

  从护肤行业发展概况来看,护肤品为我国化妆品市场第一大品类,包括面部护理、护理套装、手部护理和身体护理四大品类,2017年我国护肤品市场容量为1,866.55亿元,占化妆品总体市场规模50.1%。

  近年来,消费者愈发重视产品效果,追求通过特定成分针对性地解决肌肤问题,具有从成分、功效等辨别产品的能力,有助于具有核心成分、功效明确的中高端功能性护肤品的市场推广。2012~2017年中高端护肤品市场复合增速高于同期大众定位的相同品类市场规模复合增速。

  国际地位:华熙生物的透明质酸产业化规模位居国际前列,其微生物发酵生产透明质酸技术处于全球领先地位。公司利用微生物发酵技术平台生产出的透明质酸等多种生物活性物质产品规格200余种,被广泛应用于医药、医疗器械、化妆品、食品等多个领域。2018年透明质酸原料产品产量近180吨,并销往美国、欧盟、韩国、日本、俄罗斯、中东等40余个国家和地区。透明质酸梯度3D交联技术在国际上处于先进水平。公司自2006年开始梯度3D交联技术的研究,依托该技术开发的透明质酸终端产品包括软组织填充剂、眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品,以及骨关节腔注射针剂等药品。

  境内地位:公司是国内唯一同时拥有发酵法生产玻璃酸钠原料药和药用辅料批准文号,并实现商业化生产的企业。公司开发的“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶2012年获得CFDA批准上市,是国内首家获得CFDA批准的国产交联透明质酸软组织填充剂,打破了自2008年以来国外品牌对国内市场的垄断局面,填补国内空白。公司主导或参与制定了四项国家行业标准,包括医用透明质酸钠凝胶行业标准、组织工程医疗器械产品-透明质酸钠行业标准、整形手术用交联透明质酸钠凝胶行业标准、化妆品用透明质酸钠行业标准,并参与修订欧洲药典及中国药典透明质酸标准、提交美国药典透明质酸专论。公司该技术取代了同类其他产品无菌灌装的生产方式,使产品的无菌保证水平提高1000倍,显著提升产品安全性,被CFDA作为同类产品的标准灭菌方式。该产品于2014年取得CFDA药品批文,是国内率先按照国际标准开发的玻璃酸钠注射液,注册标准远高于国家标准,尤其是内毒素限度是国家标准的1/30,显著降低了注射后副反应的发生。

  华熙生物目前已形成以微生物发酵技术、交联技术为支撑的透明质酸原料及其他生物活性物质、医疗终端产品和功能性护肤品三大主营业务。公司所处行业内主要从事相关业务的企业如下:

  公司依托微生物发酵和交联两大科技平台,实现四大技术突破,包括全球领先的生物发酵技术、酶切技术和分子量精准控制技术、透明质酸梯度3D交联技术以及国内率先采用的玻璃酸钠注射液终端灭菌技术。透明质酸微生物发酵技术突破,极大提高了透明质酸的产率、质量和生产规模,显著降低了透明质酸的生产成本,直接推动了透明质酸的广泛应用,包括骨科、眼科、普外科、泌尿外科、整形外科、皮肤科等在内的医药和医疗器械领域、及化妆品和保健食品等领域,并逐渐扩展至如口腔科、胃肠科、耳鼻喉科、组织工程、药物载体等新的医疗应用领域。公司同时掌握透明质酸单相交联和双相交联技术,打破了国外透明质酸填充剂产品的垄断,通过交联技术丰富了透明质酸的物理学、生物学特性。目前公司已申请专利95项,并获得多项国家级、省部级科技进步奖项。

  公司拥有经验丰富的研发和产业化人才,对实验室成果能快速实现产业化。公司通过持续的中试研究和生产工艺的技术革新,实现产能的不断放大,产量从2000年0.8吨到2018年达到近180吨,产业化规模位居国际前列,且全球首次实现透明质酸酶和酶切寡聚透明质酸的规模化生产。此外,公司新开发产品—γ-氨基丁酸、聚谷氨酸、依克多因、小核菌胶水凝胶、糙米发酵滤液、纳豆发酵提取物等均已试产成功并上市。

  公司玻璃酸钠注射液国内率先采用终端湿热灭菌方式,彻底解决了该类产品终端湿热灭菌的技术难题,并被CFDA作为该类产品的标准灭菌方式。“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶已于2012年实现产业化生产。此类预灌封注射器装终端产品产能目前可达400万支。透明质酸发酵产率达到10-13g/L,远高于文献报道的行业最优水平6-7g/L,发酵产率显著提高,在相同的人力、设备、原辅料、能源投入下,透明质酸的产量接近翻番,单位透明质酸的生产成本大约是行业平均成本的二分之一。发酵产物收率提高、终端产品所用主要原料自产、规模化生产技术突破、生产周期缩短、单耗降低是公司保持绝对的成本领先优势、建立成本壁垒的重要手段。公司已建立完善的质量管理体系,通过ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系认证,拥有符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求的高标准生产线,通过美国FDA、韩国KFDA、中国GMP现场检查。

  公司全面掌握透明质酸微生物发酵技术和交联技术,拥有医药、化妆品及保健食品三大应用领域的原料产品,及骨科、眼科、整形外科等多领域、多管线的医疗终端产品及功能性护肤品,打通了上游原料产品到下游终端产品的全产业链。在原料方面,公司拥有以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品,200余种规格,以满足客户多样化的定制需求。其他生物活性物产品包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸、依克多因、小核菌胶水凝胶、糙米发酵滤液、纳豆发酵提取物等。其中注射级玻璃酸钠原料中的杂质核酸、内毒素分别是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20,具有高安全性、高纯度、高稳定性的独特优势;在国内取得7项注册备案资质,国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质21项。在终端产品方面,公司自主研发生产软组织填充剂、眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品,玻璃酸钠注射液等药品,以及透明质酸次抛原液等功能性护肤品。“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶2012年获得CFDA批准上市,是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂,打破了自2008年国外品牌对国内市场的垄断局面。

  原料销售模式采用经销商和直接销售两种渠道,公司在全球40多个国家和地区拥有医药、化妆品、食品等行业的经销渠道,全球客户超过1,000多家,在某些国家和地区与客户合作已超过15年,关系稳固,客户粘性高。公司终端医疗产品主要采用经销商销售的模式,覆盖全国的目标市场及部分国际市场。同时,公司建立专业的医学市场支持团队,成立华熙学院,定期对临床医生和患者进行学术研讨、培训等,协助进行市场拓展。功能性护肤品目前主要是结合线下、线上两种渠道进行销售。在线下渠道公司采用经销商销售为主的模式,在线上渠道公司与主要电子商务平台建立了良好的合作关系,并拥有经验丰富的电商运营人才,稳固线)国际化优势

  公司医药级玻璃酸钠产品在国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质21项。医疗终端产品在国际取得药械类认证11项。打破国际药品、医疗器械技术和法规高壁垒,进入国际市场。公司目前已经建立在香港、美国、法国的多家子公司并在日本设立分支机构,负责拓展海外业务。2018年公司原料及医疗终端产品和功能性护肤品销往海外60余个国家和地区,销售额约占公司总收入的25%。未来将继续拓展海外市场,成为具有全球影响力的全产业链生物科技公司。同时公司通过并购高附加值品牌、与全球顶尖厂商合作等途径,整合吸收全球的新技术、新产品,拓宽终端产品线月,公司与韩国Medytox成立合资公司,负责开拓中国市场;2017年,公司全资收购法国Revitacare,全面掌握其在皮肤管理领域的先进技术和新产品,进一步丰富了公司的产品线。

  报告期内2016-2018年度,公司实现营业收入73,312.26万元、81,804.92万元和126,314.57万元,2018年较上一年度同比增长54.41%。三年复合增长率达31.3%;实现净利润26,942.90万元、22,226.89万元和42,386.00万元,2018年较上一年度同比增长90.70%。公司的毛利金额分别为56,715.00万元、61,745.70万元和100,956.41万元,呈稳步增长趋势。公司在报告期内的利润主要来源于主营业务利润,其他业务利润对公司利润影响极小。公司的主营业务突出,具有良好的盈利能力与持续发展能力。公司主营业务毛利率分别为77.22%、75.40%和79.94%,持续保持相对较高水平。

  分区域来看,报告期内,公司在中国地区的营业收入分别为54,359.45万元、58,514.75万

  元和94,599.58万元,复合增长率为31.92%,这主要是受益于终端消费者对透明质酸成分的功能认知度不断提高,产品应用领域和适应症不断扩大,透明质酸相关医疗终端产品及添加透明质酸成分的护肤品、功能性食品的销售规模不断增长。报告期内,公司在境外地区的营业收入分别为18,259.96万元、22,827.95万元和31,397.40万元,呈逐年增长的态势,2016-2018年度的复合增长率达到31.13%。公司原料产品的销售区域遍布美国、日本、韩国、欧洲等多个国家和地区,2017年公司收购Revitacare后,对欧洲市场的覆盖率进一步提高,推动了境外市场销售的增长。因此,公司原料业务及终端产品的境内外销售均实现稳步增长。

  分产品来看,报告期内,公司主营业务收入主要由原料产品、医疗终端产品、功能性护肤品等三类产品构成,三类产品占主营业务收入的比例分别为98.16%、98.34%和99.56%。报告期内,原料产品业务占主营业务收入的比例超过50%,是公司的核心业务之一。公司拥有全球知名的透明质酸研发、生产基地,多年来,公司凭借在透明质酸原料领域的技术优势和品质优势,已与众多国内外知名品牌建立了战略合作关系,赢得了中外客户的充分认可,故报告期各期原料产品收入持续稳健增长。医疗终端产品主要包括骨科关节腔注射剂、皮肤科医疗产品等,得益于透明质酸在医疗领域愈加广泛的应用,公司注射用修饰透明质酸钠凝胶产品及骨科产品市场反响良好,2016-2018年销售收入持续增长,复合增长率为27.79%。2016年、2017年及2018年,功能性护肤品业务收入分别为6,385.80万元、9,516.45万元和29,029.39万元,占主营业务收入比例分别为8.79%、11.70%和23.04%,是报告期内规模增长最快的业务。华熙生物凭借透明质酸原料的供应优势,在国内消费者健康护肤意识逐步增强的背景下,开始逐步涉入各类功能性护肤品的研发、生产及销售,是公司多年来持续坚持研发、发挥透明质酸核心原料优势的基础上,实现核心技术产业化、不断贴近终端客户需求的选择。

  截至本招股说明书签署日,持有发行人5%以上股份的主要股东为华熙昕宇、国寿成达、赢瑞物源,其中华熙昕宇为控股股东。截至本招股说明书签署日,华熙昕宇直接持有发行人65.8632%的股份,为公司第一大股东、控股股东。发行人董事长赵燕女士间接持有发行人65.8632%股份,为发行人实际控制人。

  赵燕女士,1966年7月出生,中国国籍,香港永久居留权1,生物专业本科毕业,理学学士,美国福坦莫大学工商管理硕士。2000年至2002年,任华熙昕宇投资有限公司的总经理;自2003年至2019年3月任华熙福瑞达董事。现任公司董事长兼总经理。

  本次募集资金扣除发行费用后计划投资于三个项目,分别为华熙生物研发中心提升改造项目、华熙天津透明质酸钠及相关项目和华熙生物生命健康产业园项目。项目投资总额为315,437.83万元。发行人本次发行前的总股本为430,437,444股,如本次公开发行股票数量为49,562,556股,占发行后总股本的10.3255%。

  公司实际控制人为赵燕女士,其通过华熙昕宇持有公司发行前股本总额的65.8632%。本次发行完成后,赵燕女士仍为公司的实际控制人。虽然公司已经建立了较为完善的公司治理结构及内部控制制度,并建立健全了各项规章制度,上市后还将全面接受投资者和监管部门的监督;但赵燕女士作为公司实际控制人仍有可能通过所控制的股份行使表决权对公司的经营决策实施控制,从而对公司的发展战略、生产经营和利润分配等决策产生重大影响,存在使发行人及中小股东的利益受到不利影响的可能性。

  2017 年 1 月,开曼华熙收购了 Revitacare 100%股权,该交易系非同一控制下的企业合并,合并成本超过取得的被购买方于购买日可辨认净资产公允价值的部分确认为商誉。2018 年 9 月,发行人通过全资子公司收购了 Revitacare 100%股权,构成同一控制下的企业合并,发行人按账面价值确认原有商誉。2017 年末、2018 年末,发行人商誉账面价值分别为 7,257.01 万元、7,298.86 万元,占资产总额的比例分别为 3.85%、3.52%。

  公司至少每年对收购形成的商誉执行减值测试,如果被收购公司未来经营状况未达预期,则发行人存在商誉减值的风险,可能对公司的当期盈利水平产生不利影响,提请投资者充分关注该等商誉减值风险。

  发行人客户遍布美国、日本、韩国、欧洲等多个国家和地区,外销收入持续增加。2016 年度、2017 年度和 2018 年度,发行人境外销售收入分别为 18,259.96万元、22,827.95万元和31,397.40万元,占当期主营业务收入比例分别为25.14%、28.06%和 24.92%。

  报告期内,发行人的出口贸易主要以美元定价和结算。近年来,人民币对美元汇率持续波动且存在波幅较大的情况。若人民币未来持续大幅升值,可能导致汇兑损失的产生,影响发行人的盈利水平。